En 2022, Op2Lysis a pris une nouvelle dimension avec le soutien de l’Accélérateur EIC en Europe, de Bpifrance en France et de Win4Company en Belgique. Les sections suivantes décrivent les progrès de l’entreprise sur les fronts corporate, R&D et réglementaire et accès marché. Nous profitons également de cette occasion pour souhaiter une bonne année 2023 à tous nos investisseurs et partenaires, nos lecteurs et nos communautés.
Corporate. L’avancée majeure en 2022 a été l’établissement de NANOp2Lysis® et de son pipeline de produits associés, une plateforme de rupture pour accélérer l’accès au marché des produits de la société pour les maladies thrombotiques cérébrovasculaires. Cette plateforme repose sur quatre piliers : une technologie de rupture, un savoir-faire industriel, une expertise réglementaire pour accélérer le développement, et une expertise scientifique pour proposer des modèles translationnels.
L’entreprise s’est également structurée en Belgique, en France et en Europe avec le soutien financier de Win4Company, de Bpifrance et du Conseil Européen de l’Innovation pour accélérer les développements et obtenir des effets de levier intéressants pour les investisseurs privés. Suite à la signature du contrat de subvention de l’EIC, une nouvelle charte graphique a été créée, marquant le passage à une nouvelle phase de la vie de l’entreprise. De nouveaux locaux sont également occupés, au LEGIApark, pour accompagner la croissance à venir.
R&D. La mise à l’échelle et l’industrialisation ont été au cœur de l’année 2022 avec des travaux importants réalisés sur la substance médicamenteuse (OptPA) et sur le premier produit médicamenteux en cours de développement (O2L-001). Le processus de formulation industrielle a été mis au point, la Master Cell Bank a été générée, les processus de production et de purification ont été affinés pour répondre aux attentes des autorités sanitaires et enfin, un important savoir-faire a été généré pour réaliser les premières productions stériles et en flacon du produit fini. Le deuxième résultat important, obtenu dans notre modèle consolidé d’hématomes sanguins humains, concerne la définition de doses cliniques ciblées pour proposer une escalade de dose efficace chez le patient. Enfin, les discussions sur le protocole clinique ont été initiées avec nos partenaires académiques afin d’accélérer le transfert du traitement vers les patients.
Réglementaire et accès marché. Nous avons achevé avec l’EMA les démarches initiées avec la FDA en 2021, et nous avons eu plusieurs consultations en 2022 : dépôt et obtention d’une désignation orpheline accordée par la Commission européenne, et une première consultation avec l’EMA (Protocol Assistance) pour présenter notre plan de développement. Cette dernière consolide nos hypothèses de travail et notre cahier des charges, sur les plans toxicologique et clinique. La désignation orpheline permet de faciliter les consultations avec les agences, et de garantir une exclusivité de marché supplémentaire. Toutes les activités réglementaires menées avec les agences américaines et européennes confirment le potentiel d’un accès rapide au marché pour O2L-001 afin de répondre à un besoin médical non satisfait. Une nouvelle étude de marché internationale a été réalisée pour confirmer nos prévisions de ventes et nos options de sortie.
